O sistema de prontuário eletrônico da clínica precisa ter certificação SBIS para ter validade legal?

A maioria dos sistemas de gestão vendidos para clínica promete "prontuário eletrônico" na vitrine. O problema é que nem todo sistema que grava dado em banco de dados cumpre o que a resolução do CFM exige para substituir o papel com a mesma força jurídica. A diferença só aparece quando alguém questiona o documento: numa perícia, numa sindicância no CRM ou num processo cível.

O que a lei exige para o prontuário ser 100% digital

A Resolução CFM nº 1.821/2007 aprovou as normas técnicas que permitem guardar e manusear o prontuário só em sistema informatizado, eliminando o papel. Mas essa dispensa não é automática: vale só para sistemas que atendem aos requisitos técnicos descritos na própria resolução, organizados em dois níveis de garantia de segurança, o NGS1 e o NGS2.

O NGS1 cobre a base: autenticação de cada usuário e registro de quem acessou e alterou o quê. Já o NGS2 acrescenta a exigência que destrava o fim do papel: assinatura digital com certificado no padrão ICP-Brasil em cada registro, de cada profissional que o alimenta. É esse nível que dá ao documento eletrônico a mesma força probatória do papel assinado à caneta.

Sistema que só tem o NGS1, ou nenhum dos dois, pode até ser usado no dia a dia da clínica. Mas, para ter validade plena sem o papel, falta a peça que garante que ninguém alterou o registro depois de feito, e que foi mesmo aquele médico quem escreveu.

Selo SBIS é obrigatório por lei?

Não, pelo menos não mais nesses termos. O CFM e a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) mantiveram, por anos, um convênio pelo qual o selo SBIS comprovava que um sistema cumpria o NGS1 ou o NGS2. Esse convênio terminou, e a Resolução CFM nº 2.218/2018 revogou o artigo 10º da Resolução CFM nº 1.821/2007, o dispositivo que previa a emissão conjunta do selo.

Na prática, o CFM não exige mais, em texto expresso, que o software tenha o selo SBIS especificamente. O que a resolução continua exigindo são os requisitos técnicos do NGS1 e do NGS2. A SBIS continua certificando sistemas de forma independente, e esse selo segue sendo a forma mais aceita de comprovar que um software atende a esses requisitos. A clínica não é obrigada a contratar fornecedor com selo SBIS por força de lei, mas, se ele não tem o selo nem comprova de outra forma que atende ao NGS2, o ônus de provar isso num processo recai sobre a própria clínica.

O que muda na prática entre um sistema certificado e um que não é

Com um sistema NGS2, a clínica pode manter o prontuário inteiramente digital, sem imprimir nada, e esse documento vale como prova completa em juízo, exatamente como valeria o papel assinado. É esse patamar de segurança que também sustenta a forma como a guarda do prontuário na telemedicina é tratada pelo CFM: sem assinatura qualificada, não tem como garantir que o registro remoto não foi alterado depois.

Sem esse nível, a resolução exige guarda híbrida: a clínica mantém o sistema para a rotina (agenda, faturamento, histórico de atendimento), mas segue imprimindo e assinando o que realmente compõe o prontuário legal, principalmente evolução clínica, prescrição e termo de consentimento.

Muita clínica pequena ignora essa distinção porque o sistema "parece" completo. Mas sem autenticação forte e trilha de auditoria, nada impede, tecnicamente, que um registro seja editado depois sem deixar rastro, o que é justamente o ponto que um sistema certificado resolve.

O que diz a lei

Em resumo: a Resolução CFM nº 1.821/2007, com o art. 10 revogado pela Resolução CFM nº 2.218/2018, mas os demais artigos (incluindo NGS1 e NGS2) em vigor, é a base legal que autoriza eliminar o papel do prontuário.

A mesma resolução fixa o prazo de guarda do prontuário, tema detalhado no artigo sobre quanto tempo a clínica é obrigada a guardar o prontuário antes de descartar. Já a força probatória do documento em processo, cível ou ético-disciplinar, é tratada no artigo sobre o prontuário como o documento que decide processos antes de eles existirem: quanto mais frágil a cadeia de autenticidade do sistema usado, mais difícil defender o conteúdo registrado nele.

Erros que fazem perder o direito ao prontuário 100% digital

Confiar na palavra do fornecedor, sem checar o selo ou o laudo técnico. Propaganda de "sistema em conformidade com a LGPD e o CFM" não é a mesma coisa que atender ao NGS2. Peça o certificado antes de eliminar o papel.

Eliminar o papel achando que qualquer login e senha bastam. Autenticação simples, sem assinatura digital ICP-Brasil em cada registro, não cumpre o NGS2, mesmo com sistema pago e boa interface.

Misturar sistema de gestão administrativa com prontuário clínico sem verificar os dois separadamente. Softwares bons para agenda e faturamento nem sempre têm a trilha de auditoria exigida no registro clínico.

Trocar de sistema sem migrar a assinatura digital dos registros antigos, nem guardar comprovação de que o sistema era certificado na época do atendimento. O histórico perde a garantia de integridade se for exportado sem manter a cadeia de autenticação original, e se o fornecedor perder a certificação depois, o médico precisa provar que, no momento do registro, o sistema cumpria o nível exigido.

Quando o fornecedor não comprova os requisitos de segurança, ou quando um prontuário eletrônico já foi questionado num processo, contar com um escritório especializado em defesa de médicos, como este, ajuda a avaliar o risco antes de eliminar o papel e a montar a defesa se a autenticidade do documento for contestada.

Perguntas frequentes