O software de IA que a clínica usa para diagnóstico precisa de registro na Anvisa?

Consultórios e hospitais passaram a usar programas que sugerem hipótese diagnóstica por imagem, triam sintomas ou acompanham sinal vital à distância. A pergunta que pouca clínica se faz é regulatória, não só ética: esse software precisa de registro na Anvisa, como um bisturi ou um raio-X? Desde dezembro de 2022 a resposta tem nome: SaMD, software as a medical device.

O que a Anvisa chama de "software como dispositivo médico" (SaMD)

A RDC nº 657/2022 criou o marco regulatório específico para software usado com finalidade médica sem depender de um equipamento físico. Na definição da norma, é SaMD o programa destinado a diagnosticar, prever ou monitorar doença, ou apoiar decisão terapêutica ou diagnóstica, funcionando por si só, num computador, tablet ou celular comum.

Não é SaMD um sistema de agendamento, estoque ou faturamento. A linha que separa um do outro é funcional: o software decide, sugere ou influencia algo sobre a saúde do paciente, ou só organiza a rotina administrativa? A mesma lógica aparece na discussão sobre quem responde quando a IA erra no laudo de um exame de imagem: quanto mais perto do diagnóstico, maior o controle que a regulação exige.

Minha clínica precisa fazer alguma coisa, ou isso é problema do fabricante?

Em regra, quem comercializa o software responde por notificá-lo ou registrá-lo na Anvisa antes de vender, mas a clínica não fica isenta de checar isso. A RDC nº 751/2022 organiza a classificação de risco em quatro classes: a I e a II (risco baixo a moderado, como triagem simples ou monitoramento de doença crônica) seguem notificação simplificada; a III e a IV (apoio a decisão de impacto moderado a alto, como leitura auxiliar de imagem ou suporte em UTI) exigem registro completo, com dossiê técnico e evidência clínica.

Há uma exceção: software desenvolvido internamente por um serviço de saúde, para uso exclusivo ali, pode ficar isento do registro nas classes I e II, mas não da documentação técnica nem da gestão de risco. A mesma lógica de rastreabilidade está por trás do que a Resolução CFM 2.454/2026 pede ao médico que usa inteligência artificial no atendimento: a camada ética do CFM não substitui a sanitária da Anvisa, elas correm em paralelo.

Como saber se o sistema que você já usa está regularizado

Antes de contratar ou renovar uma ferramenta de apoio diagnóstico, peça ao fornecedor o número de notificação ou registro na Anvisa e confirme no painel público de consulta se o produto está ativo, no nome correto e na classe declarada. Chatbot de triagem e qualquer app que sugira conduta entram nessa checagem, mesmo quando a interação é só por texto, como no caso de chatbots de IA usados para triar paciente. Fornecedor que não responde sobre o status regulatório do próprio produto já é sinal de alerta.

A regularização sanitária, de resto, não dispensa o cuidado com os dados: software de diagnóstico lida com dado de saúde, sensível pela LGPD, e a mesma disciplina contratual que vale para incidente de segurança e vazamento de dados na clínica se aplica aqui.

O que diz a lei

O marco regulatório do SaMD está na RDC nº 657/2022 da Anvisa, que define o software como dispositivo médico e estabelece o dever de notificação ou registro conforme o risco. A RDC nº 751/2022 detalha a classificação nas classes I a IV, da notificação simplificada ao registro completo com evidência clínica.

Comercializar ou usar produto sujeito a vigilância sanitária sem a regularização devida configura infração pela Lei nº 6.437/1977, que prevê advertência, multa, apreensão, interdição ou suspensão de venda, cumulativa ou alternadamente. A multa varia de R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00 para infração leve e de R$ 75.000,00 a R$ 200.000,00 para infração grave, considerada a capacidade econômica do infrator.

Erros que fazem perder o direito

Confiar só na propaganda do fornecedor. Pedir o número de notificação ou registro é rápido; descobrir depois que o produto nunca foi regularizado, no meio de uma fiscalização, é caro.

Chamar de "ferramenta de bem-estar" o que na prática orienta conduta clínica. Rotular como wellness um software que sugere diagnóstico não muda a classificação legal dele, só atrasa o problema.

Achar que "é feito internamente, então está livre de regra". A isenção de registro para software interno, quando existe, não dispensa documentação técnica nem gestão de risco.

Não registrar, no prontuário, que a sugestão veio de um sistema automatizado e qual foi a decisão humana final. Esse registro separa apoio tecnológico de decisão clínica delegada, inclusive para fins de responsabilidade civil do médico numa eventual ação.

Quando a dúvida é sobre contratar um sistema novo ou sobre uma investigação já aberta envolvendo software usado no diagnóstico, vale buscar orientação técnica antes de decidir. Um escritório especializado em defesa de médicos, como este, ajuda a mapear o risco regulatório do fornecedor e a organizar a defesa, caso o uso do software já tenha gerado questionamento.

Perguntas frequentes